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成人肺炎链球菌疫苗指南概述

时间:2015-03-30 13:42 来源:丁香园 作者:cnbg 点击:打印 邮箱

美国免疫实践指南咨询委员会(ACIP)于2014年9月对2010年版的《成人肺炎链球菌疫苗指南》进行了更新,来自芝加哥大学医学部的Pisano等在JAMA杂志上发表了临床指南纲要,旨在评估13价肺炎链球菌结合疫苗(PCV13)和23价肺炎链球菌多糖疫苗(PPSV23)在年龄≥65岁成年人中的应用。

主要推荐

1. 年龄≥65岁、未接种肺炎链球菌疫苗的成年人(或者年龄≥65岁、肺炎疫苗接种史不明的成年人)应接种1剂PCV13,6到12个月后再接种1剂PPSV23(PCV13和PPSV23接种的最短间隔为8周)。

2. 既往接种过1剂或以上PPSV23、年龄≥65岁的成年人应接种1剂PCV13。PPSV23和PCV13接种的最短间隔为1年。

3. 对于65岁前接种过PPSV23的成年人,应该在65岁后接种PCV13(PPSV23和PCV13接种的最短间隔为1年)。PCV13接种6到12个月后,应再次接种PPSV23(再次PPSV23接种与首剂PPSV23接种的最短间隔为5年)。

临床总结

肺炎链球菌是引起上呼吸道感染和社区获得性肺炎(CAP)的常见病因。肺炎链球菌也会导致侵袭性肺炎链球菌感染(IPD),如菌血症、细菌性脑膜炎、感染性心内膜炎和骨髓炎。

2012年,全美约有31600例肺炎链球菌感染病例和3300例肺炎链球菌相关死亡病例。儿童和年龄≥65岁的成人是感染率最高的年龄段。

1983年,PPSV23在美国获准上市。2013年发表的一篇meta分析指出,接种PPSV23可以减少IPD的发生,但是尚无一致证据表明接种PPSV23可以减少肺炎死亡率或全因死亡率。

2000年,美国食品药品管理局(FDA)批准7价PCV(PCV7)应用于儿童疫苗计划中。PCV7的应用使成人和儿童PD的发生率均有所下降。

PCV13是另一种肺炎链球菌结合疫苗,由13种肺炎链球菌血清型荚膜多糖抗原所构成(包括血清型6A,这种血清型并未包括在PPSV23中),与灭活白喉破伤风类毒素结合。

PPSV23通过非T细胞通路发挥作用,而结合疫苗制剂则作用于T细胞相关免疫应答。

证据基础

2011年,美国FDA批准PCV13应用于所有年龄≥50岁的成年人。2个在美国进行的多中心随机双盲临床研究比较了单剂接种PCV13和单剂接种PPSV23的免疫原性。

其中一项研究将PCV13和PPSV23随机接种于831名之前未接种过肺炎链球菌疫苗、年龄60-64岁的成年人。疫苗接种1个月后,PCV13组和PPSV23组4种共有血清型(3,5,14,19F)抗肺炎链球菌调理吞噬活性(OPA)无显著差异,PCV13组的6A血清型和其他8种共有血清型(1,4,6B,7F,9V,18C,19A,23F)的OPA显著改善。

另一个研究共招募了936名年龄≥70岁、既往接种过PPSV23的受试者,随机接种PCV13或PPSV23。研究发现,接种PCV13后,10种血清型(PCV13和PPSV23共有血清型)的OPA无显著改变。

2014年9月,ACIP指南建议将PCV13接种范围扩展应用于所有年龄≥65岁的成年人。

ACIP在制定指南时也参考了成人社区获得性肺炎免疫试验(CAPITA)的结果。这份即将发表的试验共招募了84496名年龄≥65岁的成年人,随机分配至单剂PCV13组和安慰剂组。主要结果是首次疫苗相关肺炎链球菌CAP的疫苗效能。

该研究发现,首次疫苗相关肺炎链球菌CAP的疫苗效能是45.56%。首次疫苗相关非侵袭性CAP的疫苗效能是45.00%,首次疫苗相关IPD的疫苗效能是75.00%。

利与弊

疫苗的弊端较少,主要包括注射部位疼痛肿胀、肌肉疼痛、手臂活动受限、疲劳和头痛。在随机接种PPSV23和PCV13的研究中,注射部位不良反应的报道较多。

目前疫苗的潜在作用只能进行推论。根据免疫原性研究和CAPITA研究结果推测,若美国60%-90%年龄≥65岁的成年人接种PCV13,那么每年可减少1600-2500例IPD,32700-49000例需住院治疗的CAP。因此该指南可在各种医疗机构中进行广泛推广。

讨论

儿童接种PCV7可降低肺炎链球菌相关疾病的发生,指南建议将PCV13推广应用于所有年龄≥65岁成年人,除了儿童疫苗接种会对成人疾病发生率产生间接影响之外,免疫原性研究和CAPITA研究的结果也提供了有力的支持。

同时研究也发现,PCV13接种6-12个月,再接种PPSV23时,部分血清型的免疫原性有所改善。这一结果表明,当免疫状态未明时,支持首选PCV13。

使用2种不同的疫苗会增加实施的难度,对于大多数免疫/疫苗计划,需采取有效措施来确保相应社区患者达到适当的疫苗覆盖。

未来及正在进行的研究

需进一步行随机对照研究来比较新指南和其他免疫/疫苗计划或安慰剂治疗临床结果之间的差异(肺炎发生率、IPD发生率、肺炎死亡率和IPD死亡率)。这些随机对照研究有助于了解指南的成本效益情况。

到目前为止,大多数PCV13研究中的受试者都是白人(95%)。未来研究中需纳入不同种族受试者,以了解是否有类似免疫应答的发生。另一个需要明确的问题是:PCV13和PPSV23接种的最佳间隔时间,以及对于老年和免疫功能低下人群的最佳接种剂量和策略。

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